Размер шрифта:
Цвет сайта:
Изображения:

Челябинский областной клинический
кожно-венерологический диспансер

Информация для пациентов, страдающих розацеа

Клиническая програма по лечению розацеа.

На базе Челябинского областного клинического кожно – венерического диспансера, ул Яблочкина 24  проходит исследование «Эффективность и безопасность применения 1 % крема CD5024 в сравнении с 0,75 % кремом метронидазола у пациентов с папулопустулярной формой розацеа после 16 недельного лечения с последующим 36 недельным периодом расширенного применения препарата».

Данное исследование разрешено Министерством Здравоохранения и социального развития Российской Федерации, разрешение № 134 от 13 июля 2012 года

«Челябинский областной клинический кожно венерический диспансер» имеет аккредитацию для проведения данного исследования.

Краткое название:

Исследование крема CD5024 1 % в сравнении с кремом метронидазол 0,75 % при папуло-пустулезных розовых угрях.

Показание к применению:

Местное лечение воспалительных поражений при папуло-пустулезных розовых угрях.

Цели исследования:

1.Период A:

Сравнение эффективности и безопасности крема CD5024 1 % при нанесении один раз в сутки и крема метронидазол 0,75 % при нанесении два раза в сутки при местном лечении пациентов с папуло-пустулезными розовыми угрями длительностью 16 недель.

Исследование позволяет доказать 10 % преимущество крема CD5024 1 % перед кремом метронидазол 0,75 % на основании относительного уменьшения числа воспалительных поражений по сравнению с исходным состоянием.

2. Период B:

Сравнение крема CD5024 1 % с кремом метронидазол 0,75 % у пациентов, успешно прошедших лечение длительностью 16 недель, в ходе последующего периода длительностью 36 недель с помощью оценки:

Методология исследования:

Период A:

Слепое для исследователя, рандомизированное исследование в параллельных группах, направленное на оценку эффективности и безопасности крема CD5024 1 % в сравнении с кремом метронидазол 0,75 % при лечении пациентов с папуло-пустулезными розовыми угрями от умеренной до тяжелой степени (IGA 3 или 4) в ходе периода лечения длительностью 16 недель.

Период B:

Пациенты с IGA 2, 3 или 4 (папуло-пустулезными розовыми угрями от умеренной до тяжелой степени) на конец периода A (неделя 16) будут исключены из исследования и не будут участвовать в периоде B.

В периоде B примут участие только пациенты с IGA 0 или 1 (с полным отсутствием или почти полным отсутствием папуло-пустулезных розовых угрей) на конец периода A.

- Пациенты прекратят проходить лечение в конце периода A (визит на 16 неделе), за ними будет осуществляться наблюдение в течение 8 месяцев (36 недель).

- В случае повторного возникновения состояния, соответствующего по меньшей мере 2 баллам по IGA (папуло-пустулезные розовые угри по меньшей мере слабой степени), в течение периода B пациентам будет повторно назначено то же лечение, которое они проходили в течение периода A. В данном случае повторное лечение будет прекращено, как только IGA достигнет значения 0 или 1 (полное отсутствие или почти полное отсутствие папуло-пустулезных розовых угрей), при этом максимальная длительность повторного лечения составит 16 недель подряд для имитации длительности лечения периода A. Будут разрешены различные периоды повторного лечения.

 

Длительность участия пациентов в исследовании:

Общая длительность участия пациентов в исследовании будет достигать 54 недель (включая фазу скрининга длительностью до двух недель и периоды A и B длительностью до 52 недель).

 

Основные критерии включения:

Основные критерии исключения:

 

Пациенты регулярно будут сдавать общий анализ крови и биохимию крови, оценка результатов исследования будет проводится в Швейцарской лаборатории БАРК

 

Если вы желаете принять участие в данном исследовании можете их направлять по адресу ул. Яблочкина 24, 2 этаж, ординаторская кожного отделения.

Контактное лицо Сысаков Дмитрий Андреевич Раб. Телефон 2328344, Моб. Телефон 89823099868